パッキングリーダー社クリーンワークショップ人員入退出管理規則
ステップ1: 目的
会社のクリーン作業場が高度な清潔さと無菌性を維持し、人員の出入りを効果的に管理し、医療機器の生産環境が高い基準を満たすことを保証するために、この手順が策定されています。
2. 適用範囲
この手順は、工場の生産に関わるすべてのクリーンな工場における人員の入退場活動の管理に適用されます。
3. 責任の割り当て
生産技術部門: クリーンワークショップのオペレーターの数を決定し、人員の入退出管理の実施を監督し、定期的な評価とトレーニングを組織する責任を負います。
品質管理部門: 従業員の入退社申請を審査し、清潔な作業場での従業員の行動が標準要件を満たしているかを監督し、生産環境が品質基準を満たしていることを確認します。
4. コンテンツ
4.1 人員数とアクセス制御
1.クリーン工場内の作業員数を厳格に管理し、生産技術部門と品質管理部門が生産需要に応じて共同で決定し、数量制限を厳格に実施する。
2. クリーンワークショップに一時的に立ち入る保守・試験担当者およびその他の非オペレーター（訪問者など）は、厳格な申請および承認手順を実施し、身元を識別するために特別な入退場識別カードを着用する必要があります。 
4.2 従業員の健康と行動に関する要件
清潔な作業場のスタッフは、良好な個人衛生を維持し、定期的に健康診断を受け、生産環境を汚染する可能性のある病原体を保有していないことを確認する必要があります。
4.3 研修と評価
クリーンルームの操作仕様、個人の衛生要件、製品保護知識などを網羅したクリーンワークショップのスタッフに対する定期的なトレーニングと評価を実施し、各従業員がそれを習得し、厳密に実行できるようにします。
